2022年9月29日，先声药业(2096.HK)与欧洲老牌药企Almirall(BME: ALM)公司共同宣布，就一款先声自研的临床前自身免疫疾病创新药达成授权许可协议，Almirall公司获得在大中华以外地区开发和商业化的独家权益，先声药业将收取至多4.92亿美元总里程碑付款，其中包含1500万美元首付款。据公开数据，此次协议总金额是目前国内自身免疫领域临床前项目海外授权的最高纪录。
Almirall(BME: ALM)公司布局自免新风口 下一个“药王”候选者
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此次获得先声海外授权许可的Almirall公司是一家有70多年历史的全球药企，总部位于巴塞罗那，在西班牙证券交易所上市，并在全球21个国家开展业务。该公司专长皮肤科医学，据市场数据，该公司皮肤专科产品组合位居全球前三。
根据协议条款，先声药业将收取Almirall公司至多4.92亿美元总里程碑付款，其中包含1500万美元首付款。先声药业权益还包括基于该产品未来在协议地区销售情况的双位数百分比分级提成。
随着中国医药产业实力整体提升，本土原研新药日益得到国际认可，陆续通过海外授权登上国际舞台。据医药魔方数据，2022年1-9月国内生物医药企业达成创新药License out交易25起，其中近九成交易集中于肿瘤领域产品。而自免领域此前较为受到业内关注的License out交易，包括2021年诺诚健华与Biogen，2018年恒瑞与TG Therapeutics合作的BTK产品等，加上此次先声和欧洲老牌药企Almirall达成这项创纪录的交易，整体来看，近五年来都可谓“凤毛麟角”，该领域对国内医药行业来说，依然具备创新的高门槛。
目前，自身免疫市场正呈现出潜力巨大“蓝海”格局，以“药王”阿达木单抗(2020年销售额达198亿美元，连续多年占据全球药品销售额榜首)为代表的爆款频出，值得中国药企持续关注与深耕布局。据弗若斯特沙利文数据，全球自身免疫疾病药物市场预期将由2019年的1169亿美元增加至2030年的1638亿美元，其中生物药市场份额预期将由2019年的66.8%增加至2030年的81.4%。鉴于中国巨大的自身免疫疾病患者基数，且诊疗方式逐渐发展完善，自免市场增幅在全球位居前列，预期将由2019年的5亿美元增加至2030年的166亿美元，生物药市场份额预期将由2019年的22.7%增加至2030年的68.8%。
本次海外授权的SIM0278是先声药业自有蛋白质工程技术平台开发出的一种高活性的Treg偏好型IL-2融合蛋白(IL-2 mu Fc)，对免疫T细胞增殖活化有重要影响，也是当前全球新药开发领域热门靶点之一。作为一种即将进入IND的可皮下注射创新药，具有治疗多种自身免疫疾病的潜力，如系统性红斑狼疮、特应性皮炎等。作为一家专注于皮肤健康的国际生物制药公司，Almirall以近5亿美金的里程碑投入引进SIM0278，正是看中了这款产品未来广泛的应用前景。
对于此次交易，先声药业执行董事兼联席CEO唐任宏介绍：“SIM0278是先声在自身免疫病领域‘免疫重平衡’策略的重要分子。先声期待与合作伙伴联手，推动该项目在全球的临床验证，让全球更多患者早日用上更有效药物。”
目前，全球尚未有此类工程化IL-2自免疾病治疗药物上市，但国际上已有安进、默沙东(通过收购pandion获得)、艾伯维(与 Cugene合作)等知名企业布局了IL-2突变融合蛋白的自免治疗项目，分别处于临床1-2期，可见这条尚未进入火热竞争的赛道市场前景看好，正在引发越来越多的关注。
先声自研Treg偏好型IL-2融合蛋白SIM0278目前并无公开发表数据，此前唐任宏在先声的企业研发日上透露，该项目的临床前数据展现出同类最优(Best-in-Class)潜力，是公司计划进行全球开发的重点项目。
协同创新能力获认 可全球化步伐稳健
自身免疫是先声药业战略布局的三大领域之一，也是先声药业“协同创新”策略运作成功的典型领域。先声曾成功开发出治疗类风湿关节炎小分子一类新药艾得辛(全球首个艾拉莫德制剂)，也与百时美施贵宝深度合作，在中国开发并上市了重磅类风湿关节炎新药恩瑞舒(阿巴西普)。据艾昆纬(IQVIA)数据，先声已占据中国自免领域前三的市场份额，构建了较为坚实的自身免疫市场基础。
除商业化能力突出外，先声药业近年来发力“协同创新”，先声联席CEO唐任宏在先声2022年中期业绩发布会上表示：“在创新药开发长周期和高风险的研发特点下，与其他创新企业的角色分工、项目协同，和顶级科研院所的科学协作，和TOP临床中心的临床合作，形成强大的协同创新生态，是当前和未来提高研发效率的最佳途径。”
本次与Almirall公司的成功签约，为先声的协同创新战略写下重要注脚。
据公开数据，2021年，先声药业研发投入在总收入中占比达28.3%，创新药研发管线已拓展至60项。其自免领域布局也可圈可点，除本次交易的SIM0278外，先声还拥有处于II期临床的银屑病IL-17相关通路的新型小分子药物SIM0335，与韩国JW公司合作的URAT1痛风治疗候选分子SIM0295，以及与凌科药业在商业化端合作的高选择性JAK1抑制剂LNK01001。
当下，“创新出海”已成为中国创新药行业的热词，也是评价企业创新成色的重要维度。与众多biotech公司不同，先声药业具备完整的制药产业价值链，商业化能力在业内较为突出。本次海外授权对先声而言，更重要是基于既往海外授权引进(license in)的基础，实现到授权出海(license out)的跨越。能引进来，也能走出去，这种双向输出能力，是成为国际化制药企业的必要条件。
此次创新出海，先声依然保留了自己擅长的“大中华地区”开发与商业化，显示该公司“协同创新”战略之下，走向全球市场的理性节奏，对于先声药业来说，相信本次5亿美金的创新出海大单仅是开始，通过分步骤的跨越，让自研创新药实现全球上市，成为一家真正可以服务全球患者市场的创新药公司，才是更大的目标。